Khi kinh doanh quầy thuốc/nhà thuốc, bạn cần lưu ý một vấn đề đó là giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần tái thẩm định để có thể tiếp tục hoạt động. Tuy nhiên thủ tục tái thẩm định GPP có giống hồ sơ thẩm định GPP ban đầu hay không? Hãy cùng AVINA tìm hiểu trong bài dưới đây.
Tại sao cần tái thẩm định GPP cho nhà thuốc?
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” sau khi được cấp chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Chính vì vậy các nhà thuốc GPP cần nộp hồ sơ đến Sở Y tế ở địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận để có thể được hoạt động tiếp.
Hồ sơ tái thẩm định GPP 2022 nhà thuốc cần những giấy tờ gì?
Theo quy định, một bộ hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc đầy đủ gồm những giấy tờ sau:
Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT – BYT).
Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
Quy trình tái thẩm định GPP nhà thuốc
Dưới đây là quy trình 6 bước để được tái thẩm định GPP nhà thuốc:
Bước 1: Chủ nhà thuốc nộp hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc tối thiểu 30 ngày trước kế hoạch đánh giá được Sở Y tế đề ra.
Cụ thể định kỳ Sở Y tế địa phương sẽ có công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá các cơ sở bán thuốc Tây vào tháng 11 hàng năm. Theo đó, các cơ sở bán lẻ thuốc cần nộp hồ sơ đánh giá trong thời hạn tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá.
Trong trường hợp nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ theo đề nghị tái thẩm định GPP nhà thuốc theo quy định, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.
Bước 2: Hoàn thành bổ sung các giấy tờ cần có
Sau khi tiếp nhận hồ sơ yêu cầu tái thẩm định của đơn vị kinh doanh thuốc bán lẻ, Sở Y Tế sẽ trả về các cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ – CP.
Nếu không cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ, giấy tờ nào, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ ban hành văn bản đến cơ sở kinh doanh và đề nghị bổ sung trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nội dung văn bản sẽ nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.
Sau khi hồ sơ đã được bổ sung đầy đủ, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ – CP.
Bước 3: Tiến hành Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ – CP
Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế tại nhà thuốc
Sau 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo đến cơ sở bán lẻ thời gian dự kiến.
Trong vòng 15 ngày kể từ khi có văn bản thông báo đến cơ sở, Đoàn đánh giá thực tế sẽ tiến hành đánh giá trực tiếp tại cơ sở và lập biên bản.
Bước 5: Trả kết quả thẩm định thực tế tại nhà thuốc
Trong trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ yêu cầu đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT – BYT, thì sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT – BYT.
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định GPP của nhà thuốc
Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được thẩm định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử địa phương theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT – BYT.
Mất bao lâu để hoàn thiện hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc?
Thông thường, để đăng ký tái thẩm định GPP nhà thuốc, thời gian làm việc sẽ mất 40 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu thanh kiểm.
Trên đây là những giấy tờ cần chuẩn bị và trình tự thủ tục để xin hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP. Hy vọng với những chia sẻ này, bạn sẽ hoàn thiện quy trình tái thẩm định GPP nhanh chóng.
Nếu cần tư vấn chi tiết hơn về kinh doanh nhà thuốc, hãy liên hệ với AVINA để được đội ngũ chuyên gia, dược sĩ nhiều năm kinh nghiệm chỉ dẫn. Liên hệ hotline: 0948721846.
Tags: hồ sơ tái thẩm định gpp, hồ sơ tái thẩm định gpp 2022, tái thẩm định GPP
