Cần chuẩn bị những gì cho hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP?

Kinh doanh nhà thuốc là một việc không hề đơn giản. Bởi vậy cần chuẩn bị rất nhiều giấy tờ, thủ tục cần thiết mới có thể kinh doanh nhà thuốc/quầy thuốc. Trong đó, việc chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP được xem là giai đoạn hết sức quan trọng. Vậy bạn cần phải chuẩn bị những giấy tờ gì? Hãy cùng AVINA tìm hiểu trong bài dưới đây.

Như thế nào là nhà thuốc đạt chuẩn GPP

GPP (viết tắt của Good Pharmacy Practices) được hiểu là thực hành tốt nhà thuốc. GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề bán thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) nhằm đảm bảo cho việc sử dụng thuốc đạt chất lượng, hiệu quả, an toàn.

Như vậy, nhà thuốc đạt chuẩn GPP chính là nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt cho nhân dân. Do đó, khi mở nhà thuốc/quầy thuốc, các đơn vị đều có nhu cầu và chuẩn bị cơ sở vật chất, kỹ thuật để được chứng nhận GPP. 

hồ sơ thẩm định GPP nhà thuốc 2022
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo quy định

Những giấy tờ cần chuẩn cho hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP 

Hồ sơ thẩm định GPP chính là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá mức độ đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Hồ sơ thẩm định GPP 2022 gồm những loại giấy tờ sau: 

  • Bản kê khai danh sách nhân sự
  • Bản kê khai địa điểm bản kê khai danh sách trang thiết bị
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp
  • Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
  • Đơn đề nghị xét GPP
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc
  • Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
  • Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
  • Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra.
Hồ sơ thẩm định GPP
Chuẩn bị hồ sơ thẩm định GPP nhà thuốc

Hướng dẫn trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Để có thể xin được giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, chủ nhà thuốc/quầy thuốc cần tiến hành theo trình tự, thủ tục như sau: 

Bước 1: cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc,… đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc. Chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc gpp/ hồ sơ thẩm định quầy thuốc gồm những giấy tờ như trên.

Bước 2: cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc,… đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc nộp hồ sơ thẩm định GPP đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở y tế 

Bước 3: cán bộ của bộ phận tiếp nhận tiến hành tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ rồi gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc có nhu cầu

Bước 4: cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định và phê duyệt

Tại đây, cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ, nhận và trả kết quả hồ sơ, kiểm tra những giấy tờ liên quan nếu đầy đủ theo quy định sẽ viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức. Nếu hồ sơ không đủ hoặc thiếu, sẽ trả lại và hướng dẫn cá nhân, tổ chức bổ sung, hoàn thiện. 

Trong vòng thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Sau khi kiểm tra, nếu đạt yêu cầu Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trong vòng 05 ngày; nếu cơ sở phải khắc phục các tồn tại theo yêu cầu được nêu trong biên bản kiểm tra thì việc cấp Giấy chứng nhận sẽ tiến hành trong vòng 10 ngày kể từ sau khi Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Trường hợp kết quả kiểm tra lần đầu không đạt yêu cầu phải kiểm tra lại, thì sau khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra lại.

Bước 5: Trả kết quả: Đến thời gian hẹn ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả để nhận Giấy chứng nhận  đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Trên đây là những giấy tờ cần chuẩn bị và trình tự thủ tục để xin hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP. Hy vọng với những chia sẻ này, bạn sẽ sớm xin được giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc.

Nếu cần tư vấn chi tiết hơn về kinh doanh nhà thuốc, hãy liên hệ với AVINA để được đội ngũ chuyên gia, dược sĩ nhiều năm kinh nghiệm chỉ dẫn. Liên hệ hotline: 0948721846.

Tags: , , ,